全场景数字化合规方案
RegPilot 为生命科学企业提供覆盖全生命周期的 AI 驱动验证与合规解决方案。通过自动化技术重塑质量管理，助力企业实现全球范围内的合规准入与运行效率的双重跃迁。
行业专属解决方案
深耕生命科学垂直领域，精准对接全球差异化合规诉求。
制药企业(Pharmaceutical)
针对现代制药工业复杂的生产与质量管理流程，提供从研发到商业化生产的端到端数字化转型方案，确保全环节符合 GMP 规范。
CSV/CSA 自动化
利用计算机系统验证(CSV)自动化引擎，显著降低验证文档的手动编写量。
全流程电子数据
构建完整的电子数据记录体系，实现原始数据(Source Data)的生命周期管理。
符合 GMP 规范
深度对标 NMPA, FDA 及 EMA 的 GMP 规范，保障系统始终处于受控状态。
医疗器械企业(Medical Device)
面向医疗器械企业计算机化系统验证（CSV）需求，提供自动化验证文档生成与管理平台，覆盖验证全流程，支持自有模板上传与变量自动填充，确保验证过程符合 ISO 13485、21 CFR Part 11 与 ALCOA+ 数据完整性要求。
计算机化系统验证（CSV）自动化
覆盖计算机化系统验证全流程，实现需求—风险—测试—报告自动关联与文档生成；系统上线与变更后自动触发增量验证，持续维护验证状态，显著降低验证文档手动编写量。
验证模板管理与自动填充
支持用户上传自有 Word 验证模板；提供模板版本管理与团队复用，不绑定固定模板格式，灵活适配企业现有验证体系。
多市场合规与数据完整性
深度对标 NMPA、FDA 21 CFR Part 11、欧盟 MDR 及 ISO 13485 等多市场验证要求，内置 ALCOA+ 数据完整性评估项与电子签名、审计追踪专项测试，支持差异化合规配置。
核心能力方案
依托强悍的 AI 核心引擎，将合规工作从繁重的体力劳动中彻底解放，开启智能验证时代。
全流程 CSV 自动化
AI 引擎通过对业务流程的语义化理解，自动解析 URS 需求规格，动态生成端到端的测试脚本与逻辑验证链路，可缩短高达 70% 的传统验证周期。
AI 辅助文档生成
一键生成完全符合监管机构审评要求的全套合规文档体系，包括：
持续合规监测
7*24小时非侵入式自动监控系统变更，实时分析技术迭代对合规状态的影响，防患于未然。
审计追踪与追溯
从需求(URS)到功能(FS)、风险评估(FRA)、用例(OQ)及执行记录的完整追溯矩阵 (RTM)
质量风险管控
内置 GAMP 5 及 FMEA 风险评估模型，AI 自动识别质量关键点并给出控制策略建议。
权威合规保障 (Compliance)
RegPilot 严格遵循全球生命科学主流监管机构的标准与指南。我们的平台不仅是工具，更是您在数字化验证征途中的法律盾牌，确保您的数字资产在任何法域内均具备绝对的合法性。
准备好开启智能合规之旅了吗？
通过 RegPilot 数字化合规平台提升 40% 的运营效率，降低 60% 的隐性合规成本。